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Nutzerpfad: Registrierung > Stoffsicherheitsbeurteilung / Stoffsicherheitsbericht > Datenbeschaffung, Datenbanken
Stichworte: Gibt es ein "Kochrezept", wie eine Literaturrecherche zu Daten für das Registrierungsdossier auszusehen hat (z.B. Suchbegriffe, Datenbanken, bevorzugte Deskriptoren)?

Frage:

Im Guidance Dokument "Guidance on information requirements and chemical safety assessment, Chapter R.3: Information gathering" wird unter Abschnitt R3.2 angegeben, dass Literatursuchen gut dokumentiert werden sollen und auch dem IUCLID-Dossier beigefügt werden sollen.
Gibt es ein "Kochrezept", wie eine solche Literatursuche auszusehen hat, z.B. Suchbegriffe, Datenbanken, bevorzugte Deskriptoren?
Zu gängigen Chemikalien wird man viele Literaturstellen finden, jedoch fehlen oft die richtigen Suchbegriffe, um zu brauchbaren Ergebnissen zu kommen.
Danke schon jetzt für die Antwort auf die Frage!

Antwort :

Nach Artikel 6 der REACH Verordnung sind für Stoffe als solche und für Stoffe in Gemischen von den Herstellern oder Importeuren ab 1 Tonne/Jahr pro Hersteller oder Importeur Registrierungen bei der Europäischen Chemikalienagentur einzureichen. Bei der Registrierung sind teilweise sehr aufwändig zu ermittelnde und mit hohen Kosten verbundene physikalisch-chemische, toxikologische und ökologische Daten einzureichen, deren Umfang nach Artikel 12 von der Jahrestonnage abhängig ist. Ab einer Jahresmenge ab 10 Tonnen ist nach Artikel 14 eine Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA: Chemical Safety Assessment) zu erstellen, als Stoffsicherheitsbericht (CSR: Chemical Safety Report) zu dokumentieren und gemeinsam mit dem nach Art. 10 zu erstellenden technischen Dossier bei der Europäischen Chemikalien Agentur (EChA) einzureichen.
Eine Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) ist eine Gefährdungsbeurteilung nicht nur hinsichtlich der Exposition und der schädlichen Wirkung gegenüber den Beschäftigten bei der Herstellung und Verwendung, sondern auch gegenüber der Umwelt und den Endverbrauchern auf allen Stufen des Lebenszyklus eines Stoffes als solchen oder in Gemischen oder eingeschlossen in Erzeugnissen bis zur Entsorgung bzw. zur Rückgewinnung. Nach Artikel 14 Absatz 3 und Ziffer 0.6 des Anhangs I „Allgemeine Bestimmungen für die Stoffsicherheitsbeurteilung und die Erstellung von Stoffsicherheitsberichten“ sind in einer Stoffsicherheitsbeurteilung
- die schädlichen Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen (toxikologische Eigenschaften),
- die schädlichen Wirkungen durch physikalisch-chemische Eigenschaften,
- die schädlichen Wirkungen auf die Umwelt (ökotoxikologische Eigenschaften) sowie
- die persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT-)Eigenschaften sowie die sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB-)Eigenschaften
zu ermitteln. Anschließend sind im Falle des Vorliegens schädlicher Wirkungen zu jeder identifizierten Verwendung die Expositionsszenarien einschließlich der Risikomanagementmaßnahmen und Verwendungsbedingungen zu entwickeln. Für jede Wirkung, für die keine einschlägigen Informationen vorliegen, ist nach 1.0.5 der Hinweis "Keine Informationen verfügbar" einzutragen und zu begründen, wobei etwaige Literaturrecherchen dem technischen Dossier beigefügt werden. Dazu befinden sich in Sektion 12 „Literature search“ des Softwaretools IUCLID5, das nach Artikel 111 zwingend zur Erstellung und Übermittlung der technischen Dossiers eingesetzt werden muss, elektronische Masken, in die Ergebnisse der Literaturrecherche eingegeben werden können.
Basis der Bewertung sind nach Ziffer 0.5 des Anhangs I die im technischen Registrierungsdossier enthaltenen Stoffdaten und andere verfügbare Informationen, wie z.B. die Ergebnisse einer Literaturrecherche. Nach Ziffer 0.4 können Stoffe, deren physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische Eigenschaften aufgrund struktureller Ähnlichkeit vergleichbar sind, als Stoffgruppe oder Stoffkategorie betrachtet werden. In diesem Fall können, wenn die Risiken bei der Verwendung angemessen beherrscht werden, die für einen Stoff durchgeführte Stoffsicherheitsbeurteilung auch für einen anderen Stoff der gleichen Stoffgruppe verwendet werden.
Welche Informationsquellen zur Recherche der für Dossiers und Stoffsicherheitsbeurteilungen notwendigen Stoffinformationen relevant sein können, wird im „Guidance on information requirements and chemical safety assessment – Chapter R.3: Information gathering“ (pdf-Datei, 292kB) dargestellt. Die in diesem Leitfaden beschriebenen Vorgehensweisern sind aber lediglich Empfehlungen, von denen abgewichen werden kann, und – im Gegensatz zum REACH Verordnungstext - keine rechtlich verbindlichen Vorgaben. Der Abschnitt R.3.2 „Recording the Search Strategy“ verweist dabei auf die vorher genannte Sektion 12 des Softwaretools IUCLID5, um die Suchstrategie und die Suchergebnisse zu dokumentieren. Weiterhin werden im Abschnitt 3.3 zahlreiche Veröffentlichungen über Suchstrategien, Informationsquellen und Recherchierhilfsmittel für Gefahrstoffinformationen genannt. Der Abschnitt R.3.4 schließlich enthält alle relevanten, öffentlich frei zugänglichen und kostenlosen Datenbanken, die zur Akquisition von Stoffdaten genutzt werden können.
Jede Recherche beginnt zweckmäßigerweise mit der Eingabe von Stoffdeskriptoren, wie z.B. dem Stoffnamen, der CAS- oder EG-Nummer oder in eine öffentliche Stoffdatenbank, wie z.B. ESIS (European chemical Substances Information System), GESTIS (Gefahrstoffinformationssystem der gewerblichen Berufsgenossenschaften) und ToxNet (Databases on toxicology, hazardous chemicals, environmental health, and toxic releases). Bei unklarer Stoffidentität können dabei mit Hilfe von Jokerzeichen (Wildcards) auch Teilbegriffe, wie z.B. %benzol% oder 200% (ESIS), *benzol* oder 200* (GESTIS, ToxNet) zur Suche verwendet werden.
ESIS stellt bei Stoffen mit EG-Nummer häufig weiterführende und zur eigenen Stoffbewertung nutzbare Informationen zur Verfügung, wie z.B. legale Einstufungen und Kennzeichnungen nach Anhang I der EG Stoffrichtlinie 67/548/EWG bzw. zukünftig nach Anhang 6 der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, bereits vorliegende Stoffdaten im IUCLID4-Datenformat als PDF-Dateien und als herunterladbare und in IUCLID5 importierbare XML-Files, und bereits vorliegende Risikobewertungsberichte (RAR).
In GESTIS werden physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologischer Stoffeigenschaften, aber auch Einstufungs- und Kennzeichnungsvorschriften nach EU- und GHS-System, nach Transportrecht etc., arbeitsmedizinische Erkenntnisse sowie Vorgaben zur Handhabung und Verwendung, Lagerung und Entsorgung, Freisetzung und Ersten Hilfe dargestellt.
Im ToxNet werden die zu einem Stoff, der dort unter dem Namen oder der CAS-Nummer recherchiert werden kann, die wahrscheinlich weltweit umfassendsten Informationen angeboten, wie z.B. die im HSDB (Hazardous Substance Data Bank) zusammengefassten Informationen über Stoffeigenschaften, toxikologischen und pharmakologischen Daten, Notfallmedizin, Handhabungs-, Herstellungs- und Verwendungsprofilen.
Häufig führen bei unklarer Stoffidentität auch Eingaben in Suchmaschinen zum Ziel, wie z.B. Google, und ermöglichen damit weitere Verfeinerungen der Suchdeskriptoren. Andere Informationsquellen zum Einstieg können auch die Sicherheitsdatenblätter von Chemikalienlieferanten sein, wie z.B. AlfaAesar, Carl Roth, Merck und Sigma-Aldrich. Auf den Homepages dieser Lieferanten werden ebenfalls leistungsfähige Suchmaschinen angeboten, durch die eine Verfeinerung der Suche möglich sein kann.
Einen ersten Einstieg in die Suche bei sehr geringer Stoffinformation, wie z.B. bei fehlendem Namen oder nicht vorhandener CAS- und EG-Nummer, aber bekannter Struktur oder Substruktur bietet das Recherchiermodul ChemIDplus Advanced in dem sogar Strukturen und Substrukturen graphisch eingegeben und zur Suche nach Stoffen oder Stoffgruppen genutzt werden können.
Als Beispiel für eine kostenpflichtige Informationsquelle sei hier noch RTECS (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances) genannt, in dem nach Eingabe des Stoffnamens oder der CAS-Nummer umfassende Informationen zu potenziell für die Umwelt gefährlichen Substanzen erhältlich sind, wie z.B. Karzinogenitätsstudien, Mutagenitätsstudien, allgemeine Toxizitätsstudien, Studien zu Fortpflanzung, Haut oder Augenirritationen, Übersichtsartikel über Toxikologie und Karzinogenese, Grenzschwellenwerte sowie gesetzliche Regelungen für chemische Substanzen in den USA. Ein kostenpflichtiger Zugang ist z.B. über die Homepage des DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) möglich. Eine Abfrage für einen Stoff kostet z.Zt. 5,36 €, und man erhält dafür eine Liste mit den Titeln der Untersuchungen bzw. Studien und deren Kurzfassungen.
In dieser Antwort auf die Anfrage konnten leider nur einige allgemeingültige Empfehlungen gegeben werden, ein allgemeingültiges "Kochrezept" für Recherchieren gibt es nicht. Welche genaue Suchstrategien bei einem bestimmten Stoff zielführend sind, hängt von dessen Datenlage ab. Hierzu wird empfohlen, sich bei Beratungsbedarf an einen entsprechend qualifizierten Dienstleister zu wenden.



Dialognummer: 9918
Stand: 18.01.2010

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