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Stichworte: Sind Stoffe, die sich auf der ECHA "Kandidatenstoffliste" befinden, unabhängig von diesem Sonderverfahren, den normalen Registrierungspflichten und -fristen unterworfen?

Frage:

Gem. Art. 57 und ff. sind Stoffe von hoher Bedenklichkeit (SVHC) einem besonderem Zulassungsverfahren mit möglichen Ausnahmeregelungen für spezielle Verwendung unterworfen.
Sind Stoffe, welche sich auf der ECHA "Kandidatenstoffliste" befinden, unabhängig von diesem Sonderverfahren, den normalen Registrierungspflichten und -fristen unterworfen?
Sind hierfür die für die Aufnahme der Stoffe zugrunde liegenden Daten als "veröffentlichte" Daten zu betrachten und somit für das Dossier verwendbar, oder müssen auch diese Daten durch neue Studien erneut belegt werden?

Antwort :

Nach Artikel 55 soll das in REACH integrierte Zulassungsverfahren (Administrierung) sicherzustellen, dass der EU Binnenmarkt einerseits funktionsfähig bleibt. Andererseits sollen die von besonders besorgniserregenden Stoffen (SVHC) ausgehenden Risiken ausreichend beherrscht und diese Stoffe durch geeignete Alternativstoffe oder -technologien ersetzt werden, sofern diese wirtschaftlich und technisch tragfähig sind. Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender, die einen Antrag auf Zulassung dieser Stoffe stellen, haben daher Ersatzstoffe und Ersatzverfahren, deren Risiken sowie deren technische und wirtschaftliche Durchführbarkeit zu prüfen. Die der Zulassung nach REACH Titel VII unterliegenden Stoffe mit sehr bedenklichen Eigenschaften (SVHC) werden nach den Kriterien des Artikels 57 in den Anhang XIV aufgenommen, der aber zur Zeit noch leer ist. Dazu können Stoffe mit krebserzeugenden, erbgutverändernden und fortpflanzungsgefährdenden Eigenschaften der Kategorien 1 und 2 (CMR-Stoffe), persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe (PBT-Stoffe) sowie sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe (vPvB-Stoffe) nach den Kriterien des Anhangs XIII, sowie weitere Stoffe mit umweltgefährlichen, wie z.B. endokrinen Eigenschaften gehören.
Welche Stoffe mit SVHC Eigenschaften tatsächlich in den Anhang XIV aufgenommen werden sollen, wird in einem in Artikel 59 festgelegten Verfahren unter Federführung der Europäischen Chemikalien Agentur (EChA) auf Ersuchen der Europäischen Kommission auf der Grundlage von Stoffbewertungen (Stoffdossiers) ermittelt. Diese Stoffdossiers werden von der EChA auf der Grundlage der bei der Registrierung von Stoffen eingereichten Daten oder von beantragenden EU Mitgliedsstaaten nach den Vorgaben des Anhangs XV erarbeitet und eingereicht. Eine erste Liste von Stoffen zur Aufnahme in den Anhang XIV (Kandidatenstoffliste) hat die EChA im November 2008 veröffentlicht, eine zweite Kandidatenstoffliste wurde im September 2009 veröffentlicht. Nach Artikel 58 soll die EChA mindestens jedes zweite Jahr weitere Kandidatenstofflisten veröffentlichen, wobei die Priorität nach Gefährlichkeit, aber auch nach weiter Verbreitung oder hohen Produktionsvolumina des jeweiligen Stoffes festzulegen ist. Mit der Veröffentlichung erhalten alle an den jeweiligen Stoffen der Kandidatenstoffliste interessierten Akteure Gelegenheit, innerhalb von drei Monaten nach den dort angegebenen Zeitpunkten stoffbezogene Anmerkungen an die EChA zu übersenden, insbesondere zu Verwendungen, die von der Zulassungspflicht ausgenommen werden sollen. Nach Aufnahme von Kandidatenstoffen in die Liste nach Anhang XIV können die an diesen Stoffen interessierten Akteure Anträge auf Zulassung bestimmter Verwendungen an die EChA stellen.
Die Frage, ob Stoffe, die sich auf der ECHA "Kandidatenstoffliste" befinden, unabhängig vom Zulassungsverfahren, das kein Sonderverfahren, sondern ein in REACH integriertes Verfahren darstellt, den normalen Registrierungspflichten und -fristen unterworfen sind, kann daher mit „Ja“ beantwortet werden. Denn die Grundlage der Bewertung, die zur Einstufung von Stoffen als sehr bedenklich (SVHC) führt, ist die für das Registrierungsverfahren notwendige Einreichung von Daten in einem Umfang, der nach Artikel 12 von den Jahrstonnagebändern abhängt, und bei Phase-in-Stoffen in einem zeitlichen Ablauf, der den in Artikel 23 nach Jahrestonnagebändern und Gefährlichkeit festgelegten Übergangsfristen entspricht. Die mit der Registrierung einzureichenden stoffspezifischen Daten (intrinsische Daten) nach den Anhängen VII bis X sind nach Artikel 11 bei mehreren Registranten gemeinsam einzureichen. Bei Phase-in-Stoffen werden alle potentiellen Registranten eines Stoffes in einem Stoffinformations-Austauschforum (SIEF) zusammengeführt, um durch diesen Informationsaustausch Versuchsdaten gemeinsam zu nutzen, damit Mehrfachdurchführung von Stoffprüfungen zu vermeiden und eine einheitliche Registrierung durch einen vom SIEF bestimmten federführenden Registranten (LR: Lead registrant) zu ermöglichen.
Wenn der zu registrierende Stoff bereits in einer Kandidatenstoffliste aufgenommen wurde, liegen damit bereits validierte Prüfdaten (Key Studies) vor, die in einem der veröffentlichten Liste beigefügten SVHC-Dossier zusammengefasst sind, wie z.B. beim Tris(2-chlorethyl)phosphat (TCEP) aus der zweiten Kandidatenstoffliste (pdf-Datei; 320 kB). Weitere Stoffdaten sind teilweise auch im Europäischen Stoffinformationssystem (ESIS: European Chemical Substances Information System) nach Eingabe eines Identifizierbegriffes zu finden, wie z.B. mit der EG-Nummer 204-118-5 von TCEP. Ein Beispiel dafür sind die Daten zu Schmelzpunkt, Siedepunkt, Dichte und Dampfdruck, die auf Seite 10 von 57 des SVHC-Dossiers von TCEP aufgeführt sind und im Jahr 2000 von Akzo Nobel veröffentlicht wurden. Diese Daten sollen nach Artikel 25 zur Vermeidung von unnötigen Tierversuchen, insbesondere an Wirbeltieren, vorrangig genutzt werden. Allerdings sind bei den im SVHC-Dossier und anderen Quellen angegebenen Daten die Eigentumsrechte der Institution, die diese Versuche durchgeführt hat, zu klären und gegebenenfalls durch vertragliche Vereinbarung mit dem Dateneigentümern unter Beteiligung an den Kosten für Registrierungszwecke zu erschließen. Wenn der Eigentümer der Studie selbst Mitglied im SIEF ist, besteht nach Artikel 30 sogar eine Verpflichtung des Dateneigentümers, diese Daten mit den anderen SIEF Mitgliedern gegen eine angemessene Kostenbeteiligung zu teilen.



Dialognummer: 9501
Stand: 17.02.2010

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