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Stichworte: Ist es auch denkbar, dass ein Dataholder nicht am SIEF teilnimmt?

Frage:

In der REACH-Verordnung ist zum Datenaustausch nur der Fall behandelt, dass ein Dataholder, der kein Interesse an einer Registrierung hat, aber im Besitz von Studien ist, am SIEF teilnimmt, nachdem er der ECHA mitgeteilt hat, dass er Dataholder für die und die Substanz ist. Ist es auch denkbar, dass ein Dataholder nicht am SIEF teilnimmt, da seine Daten als Zusammenfassung der Ergebnisse im Internet publiziert sind und die potentiellen Registranten dadurch durch Literaturrecherchen sowieso von dem Vorhandensein der Studien erfahren können und den Zugriff auf die Daten per angefordertem Letter of access direkt bei dem Dataholder erbitten können (durchaus auch kostenpflichtig, transparent und fair, wie in der REACH VO gefordert)? Dies wäre für den Dataholder ein viel einfacherer Weg, da er nur auf Anfrage reagieren und sich nicht in diversen SIEFs "herumschlagen" müsste.

Antwort :

Ja, in der Tat gibt es keine Verpflichtung zur Teilnahme von Dateninhabern an den SIEFs. Im Technischen Leitfaden zur gemeinsamen Nutzung von Daten [englische Version (pdf-Datei; 1,5 MB) - deutsche Version (pdf-Datei; 1,5 MB)] wird darauf verwiesen, dass es sich um eine "Kann"-Bestimmung handelt. Allerdings wird hier empfohlen, dass sich Dateninhaber an die ECHA wenden und dieser mitteilen, welche Informationen nach Art. 28 Abs. 1 zur Verfügung gestellt werden sollen. So soll der Kommunikationsprozess mit den potentiellen Registranten erleichtert werden. Richtig ist, dass ein Dateninhaber, der am SIEF teilnimmt, auf entsprechende Anfragen anderer SIEF-Teilnehmer antworten muss und die angeforderten Daten zur Verfügung stellen muss. Fraglich ist, ob Sie sich Anfragen von mehreren SIEF-Teilnehmern gegenüber sehen oder ob der federführende Registrant für die SIEF-Teilnehmer, die die Informationen benötigen, die Anfrage an Sie stellt. Im übrigen müssten sich die SIEF-Teilnehmer erst darüber verständigen, ob Sie Ihre Informationen überhaupt bei der Registrierung verwenden wollen (Stichwort: Daten- und Studienvalidierung). Darauf haben Sie als Dateninhaber keinen Einfluss.
Da die Aufgabe eines Dateninhabers im Rahmen eines SIEFs ohnehin nur darin besteht, auf Anfragen zu Studien zu reagieren und die entsprechenden Informationen zur Verfügung zu stellen, besteht unserer Ansicht nach der Mehraufwand bei einer Beteiligung an den einzelnen SIEFs lediglich darin, eine entsprechende Mitteilung an die ECHA zu machen. Inwieweit dieser Aufwand Ihrerseits vertretbar ist, müssen Sie selbst entscheiden.



Dialognummer: 7909
Stand: 15.10.2010

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