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Stichworte: Wie soll ein Kleinunternehmen ohne F&E Abteilung einen glaubwürdigen Forschungsplan für die Substitution eines Stoffes vorlegen?

Frage:

Wie soll ein Klein- oder Mittelunternehmen ohne eigene Forschungs- und Entwicklungsabteilung einen glaubwürdigen Forschungsplan für eine Substitution eines besorgniserregenden Stoffes vorlegen?

Antwort :

Die Einzelheiten, wie ein Zulassungsantrag und ggf. ein Forschungsplan zur Substitution für bestimmte Verwendungen bei einem besonders besorgserregenden Stoff, der in Anhang XIV aufgeführt wird, zu gestalten sind, werden derzeit im RIP (REACH Implementation Projekt) 3.7 Guidelines for Authorisation diskutiert und erarbeitet. Zum Antrag einer Zulassung gehört gemäß Artikel 62 Abs 4 der REACh-Verordnung u. a.:
"... e) eine Analyse der Alternativen unter Berücksichtigung ihrer Risiken und der technischen und wirtschaftlichen Durchführbarkeit der Substitution, gegebenenfalls einschließlich Informationen über einschlägige Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten des Antragstellers;"

Sie sind nach diesen Bestimmungen u. E. formal nicht verpflichtet, immer einen Forschungsplan für eine eventuelle Substitution des Stoffes in einer bestimmten Verwendung einzureichen. Sie müssten jedoch, falls Sie als Antragsteller einschlägige Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten durchgeführt haben oder eventuell durchzuführen beabsichtigen, diese beim Antrag mit angeben bzw. beschreiben. Die Regelung bezieht sich eindeutig auf die F+E-Aktivitäten des Antragstellers und nicht auf F+E-Aktivitäten Dritter. Falls Sie keine eigene F+E-Aktivität haben, können Sie faktisch eine solche Information nicht angeben. 

Der Inhaber einer Zulassung ist evt. bei einer Überprüfung einer Zulassung nach Artikel 61 verpflichtet, die Informationen nach Artikel 62 Abs. 4, das heißt ggf. die Informationen über einschlägige Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten des Antragstellers zu aktualisieren (Artikel 61 Abs. 2, 2. Absatz). Das bedeutet, falls Sie als Antragsteller bzw. Zulassungsinhaber später einschlägige F+E-Aktivitäten zur Substitution durchführen, müssten Sie diese der Agentur einreichen.  



Dialognummer: 5138
Stand: 07.06.2010

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