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Nutzerpfad: Chemische Belastungen und Beanspruchungen > Allgemeine Fragen zum Gefahrstoffrecht > Rechts- und Auslegungsfragen (5.)
Stichworte: Gilt die neue Gefahrstoffverordnung auch für Arzneimittel?

Frage:

Gilt die neue Gefahrstoffverordnung auch für Arzneimittel? Oder gelten nur Teile dieser Verordnung?

Antwort :

Arzneimittel mit gefährlichen Eigenschaften i.S. des Chemikalienrechts fallen grundsätzlich unter die Definition für Gefahrstoffe im § 3 der Gefahrstoffverordnung/GefStoffV. Der Geltungsbereich dieser Verordnung wird allerdings durch das zugrundeliegende Chemikaliengesetz eingeschränkt. Nach § 2 des Chemikaliengesetzes/ChemG gelten die Vorschriften des Zweiten und Dritten Abschnitts sowie einige weitere Paragraphen dieses Gesetzes nicht für Arzneimittel. Hierbei handelt es sich vornehmlich um Vorschriften, die den Rechtsbereich der Anmeldung, Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung sowie einige Verbote betreffen. Die allgemeinen Umgangsvorschriften der Gefahrstoffverordnung sind hingegen auch auf Arzneimittel anwendbar.

Die Verpflichtung ein Sicherheitsdatenblatt zu übermitteln, gilt nicht für Arzneimittel.
Dieses betrifft Arzneimittel, die einem Zulassungs- oder Registrierungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz oder nach dem Tierseuchengesetz unterliegen, sowie sonstige Arzneimittel, soweit sie nach § 21 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes einer Zulassung nicht bedürfen oder in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Verpackung abgegeben werden (§ 2 Abs. 1 Ziffer 2 Chemikaliengesetz).

Dialognummer: 3618
Stand: 15.10.2005

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