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Nutzerpfad: Chemische Belastungen und Beanspruchungen > Allgemeine Fragen zum Gefahrstoffrecht > Rechts- und Auslegungsfragen (5.)
Stichworte: Fallen unter das Verbot von OECD-Testmethoden nach der Zubereitungs-RL auch Untersuchungen nach `in vitro`-Testmethoden?

Frage:

CMR-Aussagen für Zubereitungen sind nach der Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG, Artikel 6 nur nach der konventionellen Methode zulässig, d.h. Zubereitungen dürfen nicht nach den OECD-Testmetoden getestet werden.
Fallen unter das Test-Verbot auch die Untersuchungen nach den "in vitro"-Testmethoden (z.B. AMES-Test (OECD 471))?

Antwort :

Für krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Stoffe ist grundsätzlich die Einzelstoffbewertung, d.h. die Bewertung der einzelnen Bestandteile einer Zubereitung nach Anhang II, Teil B, Nr. 6  der Zubereitungsrichtlinie RL 1999/45 EG vorgeschrieben (Artikel 6 Abs. 2 Satz 3 der RL 1999/45/EG). Die Berücksichtigungsgrenze beträgt dabei 0,1 % für krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorien 1 und 2 sowie 1 % bei Kategorie 3, wenn nicht im Anhang I der RL 67/548/EWG andere Berücksichtigungsgrenzen angegeben sind. Eine „in vitro“ –Testmethode wie z.B. der Ames-Test kann zur Gesamtbewertung der krebserzeugenden Eigenschaften einer Zubereitung durchgeführt und die Ergebnisse im Sicherheitsdatenblatt unter Punkt 11 – Angabe zu toxikologischen Eigenschaften – verwendet werden. Für die Bestimmung der gesundheitsgefährdenden Eigenschaften einer Zubereitung gemäß Artikel 6 der RL 1999/45/EG ist jedoch die unter Anhang II, Teil B, Nr. 6 der RL 1999/45/EG beschriebene konventionelle Methode zwingend anzuwenden. Stand: 10.10..2005

Dialognummer: 1945

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