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Stichworte: Darf Formalin zukünftig aufgrund des Biozidgesetzes nicht mehr als Desinfektionsmittel verwendet werden?

Frage:

Als Tierärztin habe ich mich auf das Spezialgebiet Klauenpflege und -behandlung spezialisiert. Neben der praktischen Tätigkeit bilde ich auch Tierärzte und Landwirte auf dem Gebiet der Klauengesundheit fort. Dabei ist das Thema "Klauenbäder" zur Bekämpfung von infektiösen Klauenerkrankungen ein heiß diskutiertes Thema. Der Einsatz von 3-5%igem Formalin ist weit verbreitet.

Nun zu meinem Anliegen: Um den Gebrauch von Formalin abzulehnen, sind neben der Gesundheitsgefährdung und dem Wirkungsverlust als Desinfektionsmittel bei Temperaturen unter 10°C alle Argumente wichtig. Nun haben mir Vertreter von Desinfektionsmitteln mitgeteilt, daß Formalin/Formaldehyd aufgrund des Biozidgesetzes angeblich bald nicht mehr als Desinfektionsmittel verwendet werden darf. Ich habe das Biozid-Gesetz gelesen und keinen direkten Hinweis auf eine mögliche Begründung dieser Verwendungseinschränkung gefunden.

Angeblich soll die Abbaubarkeit von 48 Tagen (??) in der Gülle der gesetzlich geforderten Abbaubarkeit innerhalb von 24 Tagen (??) widersprechen.

Ich bitte Sie um Hilfe bei diesem in landwirtschaftlichen Kreisen häufig diskutierten Thema.

Antwort :

Mit dem Erlass des Biozidgesetzes (BiozidG), der Biozidverordnung (BiozidV) und der Biozidzulassungsverordnung (ChemBiozidZulV) als nationale Umsetzungen der EG-Biozidrichtlinie 98/8/EG und der EG-Biozidverordnung (VO[EG] 1896/2000) unterliegen erstmalig auch die als Biozide eingesetzten Stoffe und Zubereitungen einem Zulassungsverfahren und damit auch den Regelungen des Chemikaliengesetzes (ChemG) und der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV).

Vor Inkrafttreten dieser Regelungen konnten Biozidprodukte auch ohne Zulassung in Verkehr gebracht und angewendet werden. Mit den neuen Regelungen dürfen Produkte erst in Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde ihre Zustimmung erteilt hat. Zu den Regelungen und Verfahren der Biozidzulassung sind auch im Internet Informationen erhältlich (u.a. BiozidInfo).

Voraussetzung für die Zustimmung ist, dass der im Produkt enthaltene Wirkstoff in der „Liste der Wirkstoffe“ (Anhang I der EG-Richtlinie 98/8/EG) aufgeführt ist und ein Zulassungsverfahren durchlaufen hat. Ein wichtiges Kriterium bei der Zulassung ist, dass von den Biozidprodukten keine nichtvertretbaren Risiken für Mensch und Umwelt auftreten dürfen und dass eine hinreichende Wirksamkeit gegeben ist. Wirkstoffe, die für Biozidprodukte mit niedrigeren Risiken zugelassen sind, werden in einer besonderen „Liste der Wirkstoffe mit niedrigem Risikopotential“ (Anhang IA der EG-Richtlinie 98/8/EG) aufgeführt und einem Registrierungsverfahren unterworfen. Weitere zulässige sogenannte Grundstoffe, wie z.B. Ethanol, Essigsäure, Kohlendioxid, Stickstoff, werden in einer weiteren „Liste der Grundstoffe“ (Anhang IB der EG-Richtlinie 98/8/EG) geführt und können in einem vereinfachten Verfahren zugelassen werden.

Für die nationale Zulassung in Deutschland ist die Anmeldestelle Chemikaliengesetz bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) in Dortmund zuständig. Dort sind Anträge zur Zulassung bzw. Registrierung von Wirkstoffen einzureichen, die erst nach dem 14.05.2000 für biozide Anwendungen in Verkehr gebracht wurden (Leitfaden Biozide). Für „Alt-Biozide“, d.h. Wirkstoffe, die bereits vor dem 14.05.2000 in Verkehr gebracht wurden, gelten allerdings Übergangsregeln. Diese Stoffe sollen jedoch innerhalb der nächsten zehn Jahre den Kriterien der Biozidrichtlinie entsprechend geprüft bzw. bewertet werden und anschließend endgültig in die Liste der bioziden Wirkstoffe aufgenommen oder nicht aufgenommen werden. Vorläufige Listen der bereits identifizierten und teilweise notifizierten bioziden Wirkstoffe können bereits jetzt auf der Homepage des European Chemicals Bureau eingesehen werden (ECB Biozide).

Biozide sind wie andere Gefahrstoffe aufgrund vorhandener gefährlicher Stoffeigenschaften einzustufen und zu kennzeichnen. Voraussetzung ist hinreichende Wirksamkeit und das Fehlen von unannehmbare Wirkungen auf Zielorganismen, Gesundheit von Menschen und Tieren bzw. auf die Umwelt. Formaldehyd ist nach den Vorgaben der EG-Richtlinie 67/548/EWG als „Giftig“ (T; R 23/24/25: „Giftig beim Einatmen, Verschlucken und Berührung mit der Haut“), „Ätzend“ (R 34: „Verursacht Verätzungen“), „Krebserzeugend“ in Kategorie 3 (K3; R 40: „Verdacht auf krebserzeugende Wirkung“) sowie „Sensibilisierend“ (R 43: „Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich“) eingestuft. Umweltrechtlich ist Formaldehyd als „Wassergefährdend“ in WGK 2 eingestuft. Als Luftgrenzwerte am Arbeitsplatz ist nach TRGS 900 eine Höchstkonzentration von nur 0,62 mg/m³ (0,5 ml/m³) festgelegt. Auch verdünnte Zubereitungen mit Formaldehyd-Konzentrationen von 1 bis 5 % sind immer noch als „Gesundheitsschädlich“ (Xn; R 40) und „Sensibilisierend“ (R 43) eingestuft.

Zur Bekämpfung von Tiererkrankungen wie z.B. Dermatis digitalis, Maul- und Klauenseuche (MKS) werden Behandlungs- und Prophylaxemittel wie z.B. spezifische Antibiotika (Oxytetrazyklin, Lincomycin u.a.), Peressigsäure angeboten, die anscheinend eine höhere Wirksamkeit besitzen als Formaldehydlösungen bzw. Zubereitungen mit Formaldehyd und anderen Bestandteilen, z.B. Kupfersulfat. Ein weiterer Nachteil des Formaldehyds scheint zu sein, dass das Einwirken auf offene Wunden häufig zu Schmerzen und Verschlimmerungen beobachtet. Auch die sensibilisierenden und potentiell krebserzeugenden Wirkungen des Formaldehyds auch gegenüber den Anwendern sind zu beachten. Im Grundsatz sind toxische Wirkungen gegenüber Nutztieren bei der Bewertung von Stoffen zu berücksichtigen wie toxische Wirkungen gegenüber Menschen. Auch ökotoxikologische Wirkungen sind bei der Nutzen-Risiko-Betrachtung zu bewerten wie z.B. die biologische Abbaubarkeit nach Anhang VI Nr. 5.2.1.3 der EG-Richtlinie 67/548/EWG mit 28-Tage-Kriterium für eine Einstufung als „Umweltgefährlich“ (N; R53: „Kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben“).

Bisher gibt es weder eine abschließende oder verbindliche Liste von identifizierten und notifizierten bzw. von bereits zugelassenen bioziden Wirkstoffen. Bei der dargestellten Häufung von gefährlichen und nachteiligen Eigenschaften des Formaldehyds scheint es bei einer ausgewogenen Risikobewertung jedoch unwahrscheinlich zu sein, dass Formaldehyd eine Zulassung im geschilderten Anwendungsbereich (Produktart 3 in Hauptgruppe 1- „Biozid-Produkte für die Hygiene im Veterinärbereich“) erhält und damit in die Liste der zulässigen bioziden Wirkstoffe aufgenommen wird.

Weiterführende Informationen:

Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, ABl. Nr. L 123 vom 24.4. 1998 S. 1; ber. 8.6. 2002 L 150 S. 71, VO (EG) 1882/2003 - ABl. Nr. L 284 vom 31.10.2003 S. 1.

Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte, ABl. Nr. L 228 vom 8.9. 2000 S. 6

Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (Biozidgesetz) vom 20. Juni 2002, BGBl I Nr. 40, 27.6.2002 S. 2076 

Verordnung zur Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten und zur Änderung chemikalienrechtlicher Verordnungen vom 4. Juli 2002, BGBl Nr. 45 vom 8.7. 2002 S. 2514

Verordnung über die Zulassung von Biozid-Produkten und sonstige chemikalienrechtliche Verfahren zu Biozid-Produkten und Biozid-Wirkstoffen - ChemBiozidZulV - Biozid-Zulassungsverordnung vom 4. Juli 2002, BGBl Nr. 45 vom 8.7. 2002 S. 2514

Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen - ChemG – Chemikaliengesetz, Fassung vom 20. Juni 2002, BGBl. Teil I Nr. 40 vom 27.06.2002 S. 2090; 6.8.2002 S. 3082), Hinweise auf Änderungen vom 20.6. 2002, BGBl I Nr. 40, 27.6. 2002 S. 2076; 06.08.2002 S. 3082; 25.11.2003 S. 2304; 13.5.2004 S. 934.

Verordnung zum Schutz vor gefährlichen Stoffen - GefStoffV – Gefahrstoff-verordnung, Neufassung vom 23. Dezember 2004, BGBl. I 2004 Nr. 74 S. 3758.

Verordnung über die Mitteilungspflichten nach § 16e des Chemikaliengesetzes
zur Vorbeugung und Information bei Vergiftungen - ChemGiftInfoV – Giftinformationsverordnung, Fassung vom 31. Juli 1996, BGBl. I S. S 1198; 4.7.2002 S. 2514; 6.8.2002 S. 3082 

Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 196 vom 16.8. 1967 S. 1, letzte Änderung: 2004/73/EG - (ABl. Nr. L 152 vom 30. 4.2004 vom 30.4.2004 S. 1.

Anhang VI Nr. 5.2.1.3: Bemerkungen zur Bestimmung des IC50 für Algen und der Abbaubarkeit

BiozidInfo Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, Information im Internet:
http://www.simmchem.de/downloads/BiozidInfo.pdf

ECB Biozide Internet: http://ecb.jrc.it/biocides/

BAuA Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, Dortmund und Berlin; Information im Internet: http://www.baua.de;

Anmeldestelle Chemikaliengesetz: http://www.baua.de/amst/amst.htm

Leitfaden zur Zulassung von Biozidprodukten:
Information im Internet: http://www.baua.de/amst/leitfaden-biozide.pdf

Stand: 13.01.2005


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