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Stichworte: Ist das Reaktionsprodukt als Gemisch zu sehen oder kann es als Multi-Constituent-Stoff registriert werden?

Frage:

Frage zur Stoffidentität:
Während einer chemischen Reaktion wird ein Hilfsstoff zugegeben, der unverändert aus der Reaktion hervorgeht. Der Hilfsstoff bewirkt vor Allem eine verbesserte Langzeitstabilität. Die Konzentration des Hilfsstoffs beträgt 10-50%. Das Produkt ohne Hilfsstoff wird nicht hergestellt.
Ist das Reaktionsprodukt als Zubereitung zu sehen? Kann das Reaktionsprodukt als Multi-Constituent-Stoff registriert werden?

Antwort :

(Hinweis zu den Abkürzungen: Art. = Artikel und Abs. = Absatz, wenn nicht anders angegeben beziehen sich alle Angaben auf REACH (Verordnung (EG) 1907/2006).)

Ausgangspunkt für die Beantwortung Ihrer Frage ist die Definition eines Stoffes unter
REACH, sie lautet (Art. 3 Ziffer 1):

„Stoff: chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können;“

Verunreinigungen und für die Stabilität notwendige Zusatzstoffe (Stabilisatoren) werden also dem Stoff selbst zugerechnet. Ein Stoff, welcher einen Stabilisator enthält, wird unter REACH damit als ein Stoff und nicht als ein Gemisch (mittlerweile wurde der Begriff „Zubereitung“ durch „Gemisch“ ersetzt) angesehen. Zu beachten ist hierbei jedoch, dass die Konzentration des Stabilisators nur so hoch sein darf, wie es zur Stabilisierung des Stoffes selbst notwendig ist. Im Leitfaden zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen unter REACH (
englisch, deutsch; pdf-Dateien, ca. 1,5 MB) wird dieser Sachverhalt auf Seite 53 (unter 7.1) an einem Beispiel erläutert (Anmerkung: Die Leitfäden der ECHA stellen eine Interpretation der REACH-Verordnung dar und sind, im Gegensatz zur Verordnung selbst, rechtlich nicht bindend). Der Anteil des Stabilisators, der nicht zur Stabilisierung des Stoffes notwendig ist, darf dem Stoff nicht zugerechnet werden und muss separat betrachtet werden.

Enthält das Reaktionsprodukt neben dem eigentlichen Stoff (inklusive des für die Stabilisierung des Stoffes notwendigen Anteils an Stabilisator) auch noch Stabilisator, der nicht der Stabilisierung dient, so ist zu entscheiden, ob das Produkt grundsätzlich als Gemisch oder aber als multi-constituent substance zu betrachten ist. Auch hier hilft wieder der Leitfaden der ECHA weiter. Dort heißt es auf Seite 25, dass REACH die Registrierung eines Stoffes so verlangt, wie er hergestellt wird. Wird also eine multi-constituent substance hergestellt, so muss auch eine solche registriert werden. Eine Entscheidung darüber, welche Schritte im Gesamtprozess der Herstellung des Stoffes noch unter die Definition von „Herstellung“ im Sinne von REACH fallen (Art. 3, Ziffer 8: „Produktion oder Extraktion von Stoffen im natürlichen Zustand“), wann also die Herstellung im Sinne von REACH abgeschlossen ist, kann nur bei detaillierter Betrachtung des Gesamtprozesses getroffen werden. Würde der Hilfsstoff beispielsweise erst nach der eigentlichen Herstellung des Produktes beigemischt, so ist bzgl. des überschüssigen Anteils an Hilfsstoff (der Anteil, der nicht der Stabilisierung dient) eher davon auszugehen, dass es sich um ein Gemisch handelt.

Zusammenfassung:
Wird der Hilfsstoff im vollen Umfang zur Stabilisierung des hergestellten Stoffes benötigt, so ist er als Bestandteil des hergestellten Stoffes anzusehen (nur dieser ist zu registrieren). Es handelt sich in diesem Fall weder um eine Zubereitung, noch um eine multi-constituent substance.
Wird zumindest ein Teil des Hilfsstoffes nicht zur Stabilisierung des hergestellten Stoffes benötigt, so ist anhand des Gesamtprozesses zu entscheiden, ob der Hilfsstoff im Rahmen der Herstellung (im Sinne von REACH) in das Produkt gelangt ist und es sich bei dem Produkt damit um eine multi-constituent substance handelt, oder ob das Produkt als Gemisch zu betrachten ist (z. B. weil der Hilfsstoff erst nach der eigentlichen Herstellung beigemischt wurde).




Dialognummer: 13949
Stand: 22.06.2011

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