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Stichworte: Fragen zur Late Pre-Registration und Mengenanpassung

Frage:

Late Pre-Registration sowie Mengenanpassung
1. Late Pre-Registration:
Wir vertreten als OR div. Nicht-EU-Hersteller und haben etliche Vorregistrierungen durchgeführt. Alle diese Substanzen sind bislang reine chemische Verbindungen und damit keine Zubereitungen.
Ein Nicht-EU-Hersteller hat, getrieben durch den Markt, im Falle einer Substanz entschieden, zusätzlich zur explosionsfähigen reinen Substanz "Exp" auch noch eine Zubereitung aus 90 % "Exp" und den zwei Phlegmatisierungsstoffen "Ph1" (7 %) und "Ph2" (3%) zu importieren, da hierdurch eine offiziell bestätigte Herabstufung auf nicht explosionsfähig erreicht werden konnte. "Ph1" und "Ph2" wurden bislang noch nicht vorregistriert. Die Importmenge dieser Zubereitung "NExp" ist bereits so gross, dass auch "Ph1" und "Ph2" in Mengenbändern importiert werden, die vorregistrierungspflichtig sind (beides sind phase-in-Stoffe mit bereits existierenden Pre-Siefs bzw. Siefs).
Frage 1.1.: Inwieweit greift hier überhaupt die Regelung, den Durchschnitt der letzten 3 Jahre zu betrachten? Oder erfordert das "einfache" Überschreiten der 1 Jato-Grenze bereits die Pflicht zur Vorregistrierung (in diesem Falle: late pre-registration)? Mengenbandbestimmt wäre bis 2017 = 2018 - 1 Zeit.
Frage 1.2.: Die Vorgehensweise zu einer Späten Vorregistrierung erscheint zumindest einfacher als die Vorgehensweise zu einer Mengenanpassung bei einer existierenden Vorregistrierung (siehe unten: Fragenkomplex 2). Ist dieser Eindruck korrekt? (Diese Frage zielt auf die Vorgehensweise an sich ab. Eine Späte Vorregistrierung ist selbstverständlich wegen einer Mengenanpassung/-erhöhung, ausser von <1 Jato auf > 1, bekanntermassen nicht machbar.)
Frage 1.3.: Empfiehlt sich die Späte Vorregistrierung, d.h. genau eine (1) Späte Vorregistrierung der Zubereitung insgesamt?
Frage 1.4.: Oder aber: Ist zwingend die Einzel-Späte-Vorregistrierung beider beteiligter Reinsubstanzen "Ph1" und "Ph2" erforderlich? (Nach meinem Kenntnisstand: ja.).
Frage 1.5.: Ist im Falle von 1.4. = Ja, zusätzlich noch 1.3. positiv zu empfehlen?
Frage 1.6.: Zusammenfassend sind wieviele Vorregistrierungen "at the end of the day" a) zwingend, b) empfehlenswert:
"Exp" : ja
"Ph1" : vermutet
"Ph2" : vermutet
"NExp" : ?
2. Mengenanpassung:
Bedingt durch erhöhte Nachfrage werden von der erfolgreich vorregistrierten Substanz X (einem unproblematischen Reinstoff) Mengen importiert, die einem grösseren Mengenband entsprechen. D.h. es werden nicht mehr nur 1-10 Jato importiert, sondern 100-1000.
Dies erfordert eine entsprechende Mitteilung an die ECHA.
Frage 2.1.: Gibt es zu einer solchen Mitteilung eine andere Vorgehensweise als den - mühsamen - Weg einer Inquiry? Nach meinem heutigen Kenntnisstand (März 2010) ist eine Änderung des Mengenbandes z.B. durch einfache Bearbeitung der bereits erfolgten Vorregistrierung, zB. interaktiv durch Umsetzung eines Hakens bei einer Mengenbandoption, nicht möglich.
Frage 2.2.: Wie ist das Vorgehen zu modifizieren, wenn o.g. Substanz X nicht eine Reinsubstanz ist, sondern z.B. die in Fragenkomplex 1 genannte Zubereitung - und für alle 3 Bestandteile nur einzelne Vorregistrierungen (d.h. pro Reinsubstanz) vorliegen, nicht aber eine Vorregistrierung als eine (1) Zubereitung? Bitte weisen Sie ggf. darauf hin, falls dies nicht möglich bzw. empfehlenswert sein sollte.

Antwort :

Frage 1.1.:
Die Definition des Dreijahresdurchschnitts findet sich in Art. 3 Nr. 30; dieser Durchschnitt ist für Phase-in-Stoffe zu bilden, die in mindestens drei aufeinander folgenden Jahren eingeführt oder hergestellt wurden. Fehlt diese Voraussetzung, ist grundsätzlich die aktuelle Jahresmenge zu verwenden. Ein Durchschnitt aus weniger als drei Jahren ist also nicht vorgesehen und der Dreijahresdurchschnitt kann nur angewendet werden, wenn "Ph1"/"Ph2" in den letzten 3 Jahren importiert wurden. Dieser Dreijahresdurchschnitt ist allerdings nur bei Ermittlung der tatsächlich zu registrierenden Menge des Stoffes und damit für die Ermittlung der erforderlichen Stoffdaten und -studien relevant, die im Rahmen des Registrierungsdossiers zur Verfügung gestellt werden müssen. Bei der Vorregistrierung eines Stoffes ist jedoch nur die vermutlich zu registrierende Menge des hergestellten/importierten Stoffes anzugeben. Diese kann von der von der tatsächlich zu registrierenden Menge abweichen.
Frage 1.2.:
Ja. Ihr Eindruck ist korrekt.
Fragen 1.3.-1.6:
Die Stoffe Exp sowie Ph1 und Ph2 sind im Sinne der REACH-Verordnung als Zubereitung zu betrachten, da die Phlegmatisierungsstoffe dem Explosivstoff zugesetzt werden und diese nicht aus dem Herstellungsprozess resultieren. Bei einer importierten Zubereitung müssen alle Inhaltsstoffe einzeln registriert werden. Da es sich dabei um Phase-In-Stoffe handelt, müssen diese vorregistriert werden, um die jeweiligen Übergangsfristen in Anspruch nehmen zu können. Wird keine Vorregistrierung vorgenommen, sind Phase-In-Stoffe nach Ablauf der Vorregistrierungsfrist erst zu registrieren, bevor diese in die EU eingeführt werden dürfen. "Exp" ist bereits von Ihnen vorregistriert worden. Für die Stoffe Ph1 und Ph2 kann unter den folgenden Voraussetzungen eine sog. "late pre-registration" durchgeführt werden.
- Für den Stoff ist die Mengengrenze von 1 t/a Herstellung / Import erstmalig nach Ablauf der Vorregistrierungsfrist (01.12.2008) überschritten worden
- es verbleiben noch 12 Monate bis zum Ablauf der jeweils anwendbaren Übergangsfrist (Stoffe mit einer Übergangsfrist bis zum 01.12.2010 können nicht mehr vorregistriert werden)
- Die nachträgliche Vorregistrierung muss innerhalb von 6 Monaten nach dem Überschreiten der Tonnagegrenze erfolgen.
"NExp" stellt keinen neuen Stoff im Sinne der REACh-Verordnung dar, sondern ist mit dem von Ihnen bereits registrierten Stoff "Exp" identisch. Durch das Herstellen einer Zubereitung aus Exp, Ph1 und Ph2 ist diese nun nicht mehr als explosionsfähig einzustufen. An der Stoffidentität von Exp hingegen ändert sich nichts.
Zusammengefasst müssen die Stoffe Exp, Ph1 und Ph2 vorregistriert werden.
Verfahrenstechnisch ist es möglich, Stoffe sowohl jeweils einzeln über das REACH-Portal vorzuregistrieren als auch mehrere Stoffe gleichzeitig vorzuregistrieren (bulk pre-registration). Im letzteren Fall wird in der IUCLID5-Datenbank eine Liste der vorzuregistrierenden Stoffe erstellt. Diese Liste (im xml-Format) wird dann exportiert und kann im REACh-IT-Portal hochgeladen werden. Um diese Möglichkeit nutzen zu können, müssen Sie in IUCLID5 das entsprechende Plug-In für die bulk pre-registration installiert haben.
Frage 2.1.:
Nein. Der einzige Weg zur Mitteilung einer Mengenbandänderung läuft über die von Ihnen genannten "Inquiry".
Frage 2.2.:
Es ist nicht die Zubereitung zu registrieren, sondern die einzelnen Inhaltsstoffe (s. o.). Insofern ist für jeden einzelnen Stoff der Zubereitung zu prüfen, ob eine Änderung des Mengenbandes erforderlich ist. Hat sich das Mengenband geändert, muss für jeden betreffenden Stoff die Mengenbandänderung mitgeteilt werden.



Dialognummer: 10895
Stand: 28.04.2010

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