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Stichworte: Darf man das Gefahrenpotential zur Einstufung in das GHS-System als Grundlage zur Erstellung des Sicherheitsdatenblattes durch Vergleich mit ähnlichen Verbindungen abschätzen oder sind explizite (Tier)versuche erforderlich?

Frage:

Wir möchten einen neuen Stoff in den Verkehr bringen, der in Mengen <1 t/Jahr produziert wird und daher nicht unter die REACH verordnung fällt.
Darf man das Gefahrenpotential zur Einstufung in das GHS-System als Grundlage zur Erstellung des Sicherheitsdatenblattes durch Vergleich mit ähnlichen Verbindungen abschätzen oder sind explizite (Tier)versuche erforderlich? Wenn ja, welche Vorschrift ist dann hierfuer die Grundlage?

Antwort :

Die GHS-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 gibt hierzu in den Artikeln 5 und 8 Auskunft.
In Artikel 5 (Ermittlung und Prüfung verfügbarer Informationen über Stoffe) heißt es im ersten Absatz:
"Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff eine physikalische Gefahr, eine Gesundheitsgefahr oder eine Umweltgefahr gemäß Anhang I verbunden ist, ermitteln die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender des Stoffes die relevanten verfügbaren Informationen, und zwar insbesondere:"
und dort weiter unter c): "alle anderen Informationen, die gemäß Anhang XI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gewonnen wurden;"
Des weiteren heißt es in Artikel 8 (Gewinnung neuer Informationen für Stoffe und Gemische), erster Absatz:
"Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff oder einem Gemisch eine Gesundheits- oder Umweltgefahr nach Anhang I der vorliegenden Verordnung verbunden ist, können der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender neue Prüfungen durchführen, sofern sie alle anderen Mittel zur Gewinnung von Informationen ausgeschöpft haben, wozu auch die Anwendung der Regeln des Anhangs XI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gehört."
In beiden Artikeln der GHS-Verordnung wird also auf den Anhang XI Abschnitt 1 der REACH-Verordnung verwiesen. Die Verordnung ist daher entscheidend, auch wenn der Stoff nicht unmittelbar von REACH betroffen ist (< 1 to/a). Dort sind unter Punkt 1.3 Quantitative oder qualitative Struktur-Wirkungs-Beziehung ((Q)SAR) und in 1.5 Stoffgruppen- und Analogiekonzept genannt. Es wird angeraten diese Absätze genau zu prüfen, ob die zur Verfügung stehenden Daten hier zutreffend sind.
Die Abschätzung des Gefahrenpotentials durch Vergleich mit ähnlichen Verbindungen ist daher durchaus zulässig und gerade Tierversuche sind nicht vorgeschrieben, sondern vielmehr als "ultima ratio" zu sehen, falls alle anderen Methoden versagen.
Zu beachten bei alledem ist allerdings der 2. Abschnitt des Artikels 5 der GHS-Verordnung. Darin steht:
"Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender prüfen die in Absatz 1 genannten Informationen und vergewissern sich, dass sie für die Zwecke der Bewertung gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels geeignet, zuverlässig und wissenschaftlich fundiert sind."
Eine Bewertung des Gefahrenpotentials und Einstufung nach GHS durch Vergleich mit ähnlichen Verbindungen ist daher nur zulässig, wenn dies zweifelsfrei zu eindeutigen Resultaten führt. Entsprechende Analogieschlüsse sollten daher nach anerkannten wissenschaftlichen Methoden gewonnen werden, z.B. unter Verwendung des OECD QSAR-Tools.



Dialognummer: 10302
Stand: 16.02.2010

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